嘉实医药的技术团队开发了多个注射剂品种(注射液及粉针剂),并于20164月开展了注射剂品种的再评价(一致性评价)工作,目前已有多个注射剂一致性评价品种进入了加速稳定性和长期稳定性考察阶段。

   我们的注射剂一致性评价工作包括协助生产企业将再评价注射剂批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析,开展产品成分、作用机理、剂型合理性确认、原辅料选择及控制、包材相容性、生产工艺及过程控制优化、杂质控制和质量标准提升等研究,对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。重点解决待评价注射剂处方组成不合理、原辅料质量不均一、生产工艺不稳定、质量标准可控性差、产品安全性和有效性不明确等问题,实现仿制药与原研药品质量与疗效的一致性,或对再评价注射剂的安全性及有效性进行充分论证及确认,顺利完成注射剂的再评价工作。

   

  

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