嘉实医药积极响应国务院、国家食药监总局关于药品审评及仿制药质量提升的一系列政策变化,于2015年10月成立了湖南省嘉科药物一致性评价研究中心,率先在湖南省建立了仿制药一致性评价研究中心,并于2016年3月联合湖南省药学会在长沙市举办了湖南省仿制药质量和疗效一致性评价研讨会,邀请了国家药典委员会、国家药品审评中心、CFDA认证中心、湖南省药检院专家做了专题演讲,省内外100余家企业共200余人参加了此次会议。嘉实医药一致性评价研究平台引进了多套安捷伦708/850DS全自动智能溶出仪和取样系统、富科思FADT-1202自动取样溶出系统、天大天发RC807D溶出试验仪(均已通过机械验证和相关认证)、富科思FAVD-25智能真空脱气仪等设备,并借助于嘉实医药在过去多年积累的专业技术团队及基础设施建设,嘉实医药仿制药一致性评价研究中心作为华中地区的药物一致性研究公共平台,可为制药企业提供仿制药一致性评价的多项专业技术支持与服务。目前我们正在开展的一致性评价项目近20个,已有近10个项目进入了稳定性考察及注册申报阶段,积累了丰富的项目研究和开发经验。

     嘉实医药可提供口服固体制剂质量与疗效一致性评价整体解决方案。从参比制剂出发,深度解析参比制剂质量属性,确定一致性评价品种目标产品质量概况,评价在产品种是否满足目标产品质量概况,提供包括参比制剂对照品购买,原料药筛选精制,制剂处方工艺优化,原料及制剂质量标准提升,包材选择确认,中试生产验证,预BE实验和BE实验,申报资料撰写等一致性评价相关技术服务。


      嘉实医药可提供的固体口服制剂一致性评价技术服务包括:

  (1)参比制剂备案;
  (2)化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料撰写;
  (3)已有批文产品的质量一致性评估;
  (4)处方及工艺变更补充申请研究;
  (5)质量标准提升补充申请研究;
  (6)协助委托方进行中试放大及工艺优化;

  (7)仿制药生物等效性(BE)预试验及正式试验。

  

      

                 



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