嘉实医药积极响应国务院、国家食药监总局关于药品审评及仿制药质量提升的一系列政策变化,于2015年10月成立了湖南省嘉科药物一致性评价研究中心,率先在湖南省建立了仿制药一致性评价研究中心,并于2016年3月联合湖南省药学会在长沙市举办了湖南省仿制药质量和疗效一致性评价研讨会,邀请了国家药典委员会、国家药品审评中心、CFDA认证中心、湖南省药检院专家做了专题演讲,省内外100余家企业共200余人参加了此次会议。该平台引进了安捷伦708/850DS全自动智能溶出仪(已通过机械验证和相关认证)等设备,并借助于嘉实医药在过去多年积累的专业技术团队及基础设施建设,嘉实医药药物一致性评价研究中心作为华中地区的药物一致性研究公共平台,可为制药企业提供药物一致性评价的多项专业技术支持与服务。

      嘉实医药可提供的仿制药一致性评价技术服务包括:

    (1)参比制剂备案;

    (2)根据仿制药相关技术指导原则进行仿制药一致性评价研究和申报资料撰写;

    (3)处方及工艺变动研究;

    (4)质量标准提升及补充研究;

    (5)协助委托方进行中试放大及工艺优化;

    (6)仿制药生物等效(BE)预试验及正式试验;等。

           

           

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