仿制药临床前研究与注册申报

       嘉实医药为制药企业和医药企业提供化学仿制药品种全流程临床前研究及注册申报服务。我们的研究团队由多位具有深厚新药研发经验的技术人员组成,具有严格缜密的研究思路和高效的项目执行力。过去4年,我们已自主和为客户向CFDA注册申报了十余个品种。我们能为客户提供符合药品注册法规规定的研究方案和注册申报资料,并确保客户获得申报品种的临床批件。

      嘉实医药可为客户提供如下新药研究及注册申报服务:

    (1)建立原料药合成工艺路线;

    (2)建立制剂处方工艺路线;

    (3)制定原料药质量标准;

    (4)制定制剂质量标准;

    (5)撰写注册资料并向CFDA进行申报;

    (6)负责研发现场核查及协助申报方进行生产现场核查;

     (7)与CFDA药品审评中心沟通以协调项目审评中出现的技术问题等。

      注:我们也欢迎客户介入我们正在开发和待申报的新药项目,品种目录获取请发送电子邮件harvest@harvest-pharm.com。

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