嘉实医药建有完善的质量管理体系,确保项目研发过程符合《药品注册现场核查管理规定》、《仿制药质量与疗效一致性评价研制现场核查指导原则》与《药品数据管理规范》的要求。

       1、我们设立了独立的质量管理部和质量受权人,对研发过程进行合规性指导、监督与管理,并定期组织ICH等法规知识培训,提高全员的质量意识与理念。

       2、设有专职的文件QA人员对对照品、参比制剂、仪器档案和项目档案进行管理,并设有现场QA对研发现场进行监管。

       3、HPLC、GC、溶出仪、AAS等计算机化管理系统均开启审计追踪功能,确保数据的可追溯性,并实行分级授权,确保数据的可靠性。

       4、引入WATARS EMPOWER网络版,实现数据的集中管理,仪器灵活分配。

       5、分析天平、步入式稳定性试验箱及加速稳定性试验箱均配备在线数据打印及在线存储,并通过相关验证。

       6、关键计量仪器全部通过第三方认证机构的计量认证。

        7、溶出仪通过生产厂家IQ/OQ/PQMQ(机械验证)。

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